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Sclerosi multipla recidivante-remittente : Plegridy, un PegInterferone beta-1A

Biogen Idec ha ottenuto il parere positivo da parte del Comitato dei Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) in merito alla autorizzazione all’immissione in commercio di Plegridy ( Peginterferone beta-1a ), un Interferone pegilato somministrato per via sottocutanea negli adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.

L’opinione del CHMP si basa principalmente sui dati dello studio di fase 3 ADVANCE, uno tra i più ampi studi clinici sugli interferoni nella sclerosi multipla, che ha coinvolto oltre 1.500 pazienti affetti da questa patologia.
I dati ottenuti durante il primo anno di svolgimento di ADVANCE hanno dimostrato che Plegridy, somministrato ogni due settimane, riduce significativamente il tasso annualizzato di recidive ( ARR ) a 1 anno, con una diminuzione del 36% rispetto al placebo ( p=0.0007 ).
Plegridy riduce il rischio di progressione della disabilità confermata dopo 12 settimane, valutata in base alla scala EDSS ( Expanded Disability Status Scale ), del 38% ( p=0.0383 ) rispetto al placebo.
Plegridy inoltre riduce significativamente il numero di lesioni iperintense in T2 nuove o di recente espansione rispetto al placebo.
I dati a 2 anni dello studio ADVANCE sono stati giudicati in linea con i risultati positivi di efficacia e sicurezza osservati a 1 anno.

Plegridy è un trattamento che offre una minore frequenza di somministrazione.

Il profilo di sicurezza e tollerabilità di Plegridy rilevato nello studio ADVANCE è risultato coerente con quanto stabilito per le altre terapie a base di interferoni utilizzate per il trattamento della sclerosi multipla.
Le reazioni avverse più comunemente riportate in seguito al trattamento con Plegridy ( incidenza maggiore o uguale a 10% e frequenza superiore almeno del 2% con Plegridy rispetto al placebo ) sono state dolore, prurito o eritema nel sito di iniezione, malattia simil-influenzale, piressia, cefalea, mialgia, brividi, astenia e artralgia. ( Xagena News )

Fonte : Biogen Idec, 2014