NeurologiaNews.net


News

Sclerosi multipla recidivante-remittente, Glatiramer acetato tre volte a settimana

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato una nuova formulazione di Glatiramer acetato ( Copaxone ) da 40 mg/ml che richiede tre sole somministrazioni la settimana per la terapia dei pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente.
La dose attualmente approvata era di 20 mg/mL, da somministrarsi giornalmente mediante una iniezione sottocutanea.

L’approvazione della nuova formulazione si basa sui dati dello studio studio GALA ( Glatiramer Acetato Low-frequency Administration ) pubblicati su Annals of Neurology che avevano dimostrato come la dose di Glatiramer acetato da 40 mg/ml, somministrata per via sottocutanea tre volte a settimana, sia in grado di ridurre in modo significativo l’incidenza di ricadute nell’arco di 1 anno.
Dallo studio è anche emerso un profilo di sicurezza e di tollerabilità positivo di questa nuova forumulazione.

Lo studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, GALA, è stato condotto su oltre 1500 pazienti arruolati in 142 Centri di 17 Paesi.
L’obiettivo era quello di verificare l’efficacia e la sicurezza del Glatiramer acetato 40 mg/ml, somministrato tre volte a settimana rispetto al placebo, nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.

I pazienti con almeno una ricaduta documentata nell’anno antecedente lo screening, o al massimo due ricadute nei 2 anni precedenti, e un punteggio alla scala di disabilità uguale o inferiore a 5.5, sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere Glatiramer acetato 40 mg/mL per via sottocutanea tre volte die oppure placebo per 1 nno.
Dei 1.524 pazienti inseriti nello studio, 1.404 sono stati randomizzati a ricevere Glatiramer acetato 40 mg/ml per via sottocutanea, 3 volte a settimana, ( n=943 ) oppure placebo ( n = 461 ).

Il 93% del gruppo placebo e il 91% del gruppo Glatiramer acetato, hanno completato i 12 mesi dello studio.

Glatiramer Acetato 40 mg/ml per via sottocutanea, 3 volte a settimana, è risultato associato a una riduzione del 34% del rischio di ricadute rispetto al placebo ( incidenza di ricaduta annuale = 0.331 vs 0.505; p inferiore a 0.0001 ).

Dallo studio è emerso che Glatiramer acetato 40 mg/ml, somministrato tre volte a settimana, riduce del 34% ( inferiore a 0.0001 ) l’incidenza delle ricadute, e del 34.7% ( p inferiore a 0.0001 ) il numero complessivo delle lesioni, nuove ed estese in T2.

I pazienti che hanno ricevuto Glatiramer acetato 40 mg/ml per via sottocutanea, 3 volte a settimana, hanno sperimentato una riduzione più significativa ( p inferiore a 0.0001 ) nel numero complessivo di lesioni captanti il Gadolinio in T1 ( 44.8% ) o in quelle nuove o acutizzate ( 34.7% ) a 6 e 12 mesi.
L’effetto collaterale più comune nel gruppo Glatiramer acetato era una reazione locale al sito di iniezione ( 35.5% con Glatiramer vs 5.0% con placebo ). ( Xagena News )

Fonte: Teva, 2014