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Sicurezza di BG-12 nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

I nuovi risultati dello studio DEFINE, che ha valutato il farmaco sperimentale BG-12 ( Dimetilfumarato; DMF ) nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente non hanno mostrato nuovi elementi riguardanti la sicurezza del farmaco.


Lo studio DEFINE ( Efficacy and Safety of Oral BG00012 in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis ) ha arruolato 1200 pazienti con forma recidivante e remittente di sclerosi multipla, che sono stati assegnati a ricevere 240 mg di BG-12, 2 o 3 volte al giorno, oppure placebo.

In entrambe le dosi prese in esame, BG-12 ha dimostrato una riduzione significativa ( p inferiore a 0.0001 ) nell’incidenza di recidiva dopo 2 anni di confronto con il placebo.
BG-12 ha infatti ridotto il tasso di recidive del 49% e del 50%, rispettivamente, per le 2 e 3 somministrazioni giornaliere, rispetto al placebo.
Inoltre, l’incidenza annuale di recidive è risultata ridotta del 53% con le 2 dosi giornaliere e del 48% con le 3 somministrazioni versus placebo.

L’incidenza di eventi avversi gravi è risultata simile a quella del placebo.
Il tasso di abbandonato dello studio a causa di eventi avversi, è stato del 12% e del 13% dei pazienti trattati, rispettivamente, con BG-12 o placebo. ( Xagena News )

Fonte: ECTRIMS Meeting, 2011